หลักจริยธรรมสำหรับการวิจัยในคน: Assoc. Prof. Suthee Panichkul
การวิจัยโควิดที่กลุ่มหนึ่งได้รับวัคซีนทดสอบใหม่ และอีกกลุ่มหนึ่งที่ได้รับวัคซีนที่ได้ใช้กันอยู่แล้วจะถือว่าผู้เข้าร่วมการศึกษาได้รับ Direct Benefit หรือไม่ ตอบ ถือว่าเป็นประโยชน์สำหรับผู้เข้าร่วมการวิจัยเหมือนกัน ถือว่าเป็น Direct Benefit
การส่งตัวอย่างไปวิเคราะห์ต่างประเทศ นอกเหนือจากการเขียน material transfer agreement เเล้ว ต้องมีรายละเอียดอื่นหรือไม่ ตอบ อาจต้องมี data sharing agreement ที่สอดคล้องกับกฎหมาย PDPA
คณะกรรมการจริยธรรมฯ ที่จะพิจารณาโครงการที่เป็น medical device จำเป็นต้องได้รับการ training อะไรเพิ่มเติมจาก GCP ปกติหรือไม่ ตอบ คณะกรรมการพิจารณาโครงการวิจัยที่ต้องพิจารณา โครงการ medical device ควรมีทัศนคติที่เปิดกว้าง (Open mindset) และควรมีความรู้เรื่องการพัฒนานวัตกรรมทางการแพทย์ (Medical device development) ว่ามีขั้นตอน กระบวนการ การตรวจสอบ และข้อจำกัดอะไรบ้าง รวมทั้งควรรู้เรื่องมาตรฐานและข้อบังคับที่เกี่ยวข้อง โดยเฉพาะ AMDD ซึ่งบังคับใช้ในประเทศสมาคมอาเซียน อย่างไรก็ดี ปัจจุบันยังไม่มีข้อมีกำหนด (Prerequisite) เรื่องการฝึกอบรมเพิ่มเติม กรณีการเป็นกรรมการพิจารณางานวิจัยเกี่ยวข้องกับ medical device
ในการพิจารณาโครงการที่เกี่ยวข้องกับ new medical device ประเด็นที่ควรพิจารณาควรเริ่มตั้งแต่ concept, process development (material, standard of production, test of potential efficacy & AE) ก่อนไปถึง clinical study ? ตอบ การพิจารณาโครงการ medical device ควรเริ่มจากคำถามแรกคือ เป็น medical device หรือไม่ แนวคิด ที่มา เหตุผล ความถูกต้อง เหมาะสม ที่จะใช้ในทางคลินิกในเรื่องอะไร (pain point) ก่อนพิจารณาประเด็นอื่น ๆ เช่น concept proof, efficacy, safety, acceptability รวมทั้งการทดสอบตามมาตรฐานที่เกี่ยวข้องและการวิจัยคลินิก
ในการทดสอบ med device IRB ต้องการ med device ที่ผ่าน อย. แล้ว เท่านั้น จึงจะยอมให้ทดสอบกับคนได้ ทำอย่างไรจะทำวิจัย med device ที่พัฒนาขึ้นเองในประเทศไทยได้ เพื่อให้เกิดเครื่องมือใหม่ ตอบ การทำวิจัยทางคลินิกของ medical device ไม่จำเป็นต้องให้ medical device นั้นผ่านการ approve จาก อย.ก่อน สามารถทำการวิจัยได้โดยให้ เป็น IDE (Investigational device exemption)
อะไรที่ทำให้คณะกรรมการพิจารณาเข้าข่าย seed trial ของการวิจัย medical devices อย่างเช่นตัวที่มีใน ต่างประเทศ แต่ของไทย เอเชียอาจยังใหม่ ตอบ การพิจารณาตัดสินว่างานวิจัย medical device ที่พิจารณา นั้นว่าเป็น seeding trial หรือไม่ ขึ้นกับคำถามและกระบวนการวิจัยของ medical device นั้น ๆ ถ้าเป็นงานวิจัยที่ไม่ได้มีจุดประสงค์ เพื่อสร้างองค์ความรู้ใหม่และ ไม่มี hypothesis ที่ชัดเจน ทำเพียงเพื่อรายงานผลการใช้ medical device และมีอาจเจตนาแฝง เพื่อเพิ่มยอดจำหน่ายหรือโฆษณาชวนเชื่อ ก็ถือเป็น seeding trial ซึ่งก็ไม่ควรสนับสนุน
การวิจัยที่เกี่ยวข้องกับเทคโนโลยีปัญญาประดิษฐ์: Dr. Pattanasak Mongkolwat
เราจะนำ AI มาช่วยในการดูแล privacy confidentiality ของ health-science big data ในการดำเนินการวิจัยได้หรือไม่ ตอบ ในตอนนี้ยังไม่น่าที่จะมี General AI ในการปกป้องข้อมูลส่วนบุคคลรวมทั้งข้อมูลทางการแพทย์ สิ่งที่ AI สามารถจะเข้ามาช่วยได้น่าจะเป็นการป้องกันหรือเปลี่ยนแปลงข้อมูลเพื่อไม่ให้สามารถ แกะลอยหรือติดตามไปหาเจ้าของข้อมูลได้ เช่นตัวอย่างที่ผมได้ให้ไว้เรื่องที่เกี่ยวกับ CT หรือ MRI of the Head โดยที่เราอาจจะใช้ Generatvvie Adversarial Network (GAN) หรือ image processing algorithm ที่ทำ skull strip เป็นต้น และอีกวิธีหนึ่งคือการใช้ AI Federated Learning (FL) โดยที่ข้อมูลจริงจะไม่ถูกแชร์ระหว่างสถาบันที่มีความร่วมมือในการทำงานวิจัย AI เฉพาะด้าน สิ่งที่ถูกแชร์คือ training parameters ของ shared AI model
ตัวอย่างโครงการวิจัยที่มีการถ่ายหน้าเด็ก เพื่อนำมาประเมินวินิจฉัยโรคโดยใช้ AI มีข้อควรคำนึงถึงทางด้านจริยธรรมอย่างไรบ้าง ตอบ สิ่งแรกที่ควรทำคือต้องได้รับการยินยอมอย่างเต็มใจจากผู้ปกครองของเด็ก โดยไม่มีการบอกกล่าวเพื่อโน้มน้าวในการตัดสินใจของผู้ปกครอง
การนำ AI มาใช้เเยกเเยะชนิดเม็ดเลือดว่าปกติหรือผิดปกติ ต้องขอจริยธรรมหรือไม่ ในกรณีที่ข้อมูลนี้ได้ถูกสร้างขึ้นมาก่อนโดยไม่มีข้อมูลหรือสิ่งที่จะสามารถบ่งชี้ตัวคนไข้ได้ (patient identifiable information รวมไปถึง protected health information (PHI)) ไม่มีความจำเป็นที่จะต้องขอ IRB สำหรับการใช้ข้อมูล แต่ถ้าการได้มาของข้อมูล ชนิดเม็ดเลือด ต้องไปดูหรือค้นหา patient demographic and medical records นั้นต้องขอ IRB ครับ แต่ถ้าองค์กรได้ตั้งกติกาขึ้นว่าข้อมูลประเภทนี้จะต้องผ่าน IRB ก็ต้องทำตามกฎกติกาขององค์กร
การวิจัยที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์สมุนไพร และ พ.ร.บ.ผลิตภัณฑ์สมุนไพร: Assist. Prof. Supatra Porasuphatana
การทำวิจัยแบบพหุสถาบัน: Dr. Pravich Tanyasittisuntorn